국산 코로나19 진단키트 3개 제품이 미국 식품의약국에서 긴급사용 사전승인을 받았다고 외교부
가 밝혔지만 해당 업체들은 FDA에서 통보를 받지 못했다고 주장하면서 진위 논란이 확산되고
있습니다.
국내 식품의약품안전처에서 지난달 긴급사용승인을 받은 씨젠, 코젠바이오텍, 솔젠트는 미국 판매
를 위해 FDA에 긴급사용승인을 신청했지만 아직까지 결과를 얻지 못한 상태라는 겁니다.
FDA 공식 홈페이지상 코로나19 진단키트 긴급사용승인 허가 리스트에도 국내 업체는 포함돼 있지 않다는 겁니다.
외교부는 30일 기자회견을 열고 해명에 나섰으며 FDA 긴급사용승인에 대해 백악관도 확답을 준
만큼 수출 개시 시점이 문제일 뿐 승인은 기정사실이라는 점을 강조했으나 수출 승인과는 무관한
내용이라는군요.
한편 현재 국내 업체들은 FDA 긴급사용승인을 얻지 못했지만 이와 별개로 주정부 책임하에 지역
별로 임시 사용이 가능한 클리아(CLIA) 인증 형태로 수출하고 있습니다.
지금까지 코로나19 진단키트를 개발한 업체는 20여 곳으로 이들 중 대다수는 FDA에 긴급사용승인을 요청 중이라고 합니다.
결론은 사전승인에 대한 의미를 설명하지 않고 국산 제품이 미국 시장에서 판매가 가능하다는
설명으로 외교부가 진단키트 미국 수출 시장을 개척했다는 느낌을 줬다는 것이 이번 논란의 핵심
입니다.
자세한 내용은 아래 원문 링크를 참조하세요.
출처 : http://news.naver.com/main/read.nhn?mode=LSD&mid=sec&sid1=001&oid=009&aid=0004547128
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