FDA, 6월 말까지 전 센터에 AI 전면 도입…신약 심사 혁신 가속화

L5 김_대_건 25.06.27. 09:15:39

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미국 식품의약국(FDA)이 정말 파격적인 결정을 내렸어요. 바로 오는 6월 30일까지 모든 센터에 인공지능(AI) 시스템을 전면 도입하겠다고 공식 발표한 건데요, 이 소식이 업계에 큰 파장을 일으키고 있습니다. 사실 FDA가 최근에 생성형 AI 기반 신약 심사 파일럿 프로그램을 운영했는데, 그 결과가 정말 놀라웠거든요. 예전에는 신약 허가 심사에 3일이나 걸렸던 일이 AI 덕분에 평균 6분 만에 끝났다고 하니, 효율성이 얼마나 높아졌는지 상상이 가시죠?

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FDA는 앞으로 문서 검토나 규제 준수 추적, 과학적 데이터 분석처럼 반복적이고 시간이 오래 걸리는 업무는 AI에게 맡기고, 최종적인 판단은 여전히 인간 전문가가 내리는 ‘AI-인간 협업’ 체계를 유지하겠다고 밝혔어요. 오픈AI와 협력해 개발 중인 ‘cderGPT’ 같은 대형언어모델 기반 시스템도 전사적으로 통합할 계획이라고 하니, 앞으로 신약 심사뿐 아니라 의료기기, 화장품 등 다양한 규제 분야에서도 AI가 활약할 날이 머지않은 것 같아요.

물론 FDA도 AI 도입에 따른 데이터 보안, 개인정보 보호, 의사결정의 무결성 같은 신뢰성 확보에 신경을 많이 쓰고 있다고 해요. AI가 아무리 똑똑해도 인간 전문가의 꼼꼼한 검증이 반드시 필요하다는 점, 그리고 모든 의사결정 과정의 투명성을 높이기 위한 내부 가이드라인도 마련 중이라는 소식이네요. 국민 건강과 안전을 최우선으로 삼겠다는 FDA의 입장이 느껴집니다.

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업계 전문가들은 이번 FDA의 AI 전면 도입이 미국 정부기관의 디지털 전환을 크게 앞당기는 계기가 될 거라고 평가하고 있어요. 제약·바이오 업계에서는 신약 개발과 허가 심사 과정이 훨씬 빨라지고, 규제 대응도 투명해질 거라는 기대감이 커지고 있답니다. 앞으로 FDA의 성공 사례가 다른 나라 규제기관에도 영향을 미치면서, 전 세계 바이오·의료 산업에 AI 혁신이 본격적으로 확산될 것 같아요. FDA가 앞으로 어떤 변화를 보여줄지 정말 기대됩니다!