대한기관윤리심의기구협의회 대한기관윤리심의기구협의회는 보건복지부 생명윤리정책과의 검토와 승인을 거쳐 ‘IRB행정관리사’ 민간자격증을 한국직업능력연구원에 2026년 1월 20일자로 등록 완료했다고 밝혔다. 이번 등록을 통해 IRB 행정 인력의 전문성과 역량을 체계적으로 검증할 수 있는 제도적 기반이 마련됐다.
‘IRB행정관리사’는 연구대상자 보호를 위해 과학성과 윤리성을 심의하는 국제 공인 기구인 IRB 운영 전반을 담당하는 행정 전문가를 의미한다. 자격은 역량 수준에 따라 1급과 2급으로 구분되며, 단계적으로 운영될 예정이다. 이는 그간 명확한 기준이 부족했던 IRB 행정 인력의 전문성 문제를 제도적으로 보완하려는 취지다.
IRB는 1964년 세계의사회가 채택한 헬싱키 선언에서 그 기원을 찾을 수 있으며, 1996년 ICH가 임상시험 국제 표준으로 확립한 GCP를 통해 국제적으로 공인된 제도다. IRB는 인간과 인체유래물을 포함한 인간대상연구의 승인부터 연구 진행 중 관리, 위반 및 이상 사례 보고, 자체 점검과 조사, 연구 종료 평가에 이르기까지 전 과정을 관리한다. IRB 승인을 받지 않은 인간대상연구는 국제적으로도 인정받지 못한다는 점에서 그 역할은 절대적이다.
우리나라에서는 1995년 약사법에 GCP를 도입한 의약품임상시험관리기준 제정을 통해 임상시험심의위원회가 공식화됐다. 이후 2005년 생명윤리 및 안전에 관한 법률 제정으로 인간대상연구 전반이 기관생명윤리위원회, 즉 IRB의 심의와 관리를 받도록 법제화가 완성됐다. 특히 생명윤리법 제11조 5항에는 기관장이 IRB의 독립성을 보장하고 행정적·재정적 지원을 해야 한다는 조항이 명시돼 있다. 그러나 IRB 행정 인력의 역량 기준에 대한 구체적 규정이 부족해 전문 인력 양성에는 한계가 있다는 지적이 지속돼 왔다.
KAIRB는 이러한 문제의식을 바탕으로 IRB 인력 전문화를 위한 교육사업을 추진해 왔으며, 2024년부터 민간자격증 도입을 본격적으로 준비해 왔다. 이는 미국에서 PRIM&R이 운영하는 CIP 제도를 참고한 것이다. CIP는 미국 내에서 IRB 업무를 수행하는 연구윤리 및 규정 준수 전문가의 자격과 전문성을 공인하는 표준 자격증으로 자리 잡고 있다.
이번 ‘IRB행정관리사’ 민간자격증 승인과 관련해 KAIRB 김병수 회장은 “민간자격증을 승인한 보건복지부 생명윤리정책과에 감사드린다”며 “KAIRB가 기존의 보건복지부 IRB위원 교육기관 역할에 더해 IRB행정관리사 민간자격관리기관으로 지정된 만큼 막중한 책임감을 느낀다”고 밝혔다. 이어 그는 “IRB행정관리사가 미국의 CIP와 같은 역할을 수행할 수 있도록 최선을 다하겠다”며 “IRB가 가속장치와 제동장치가 조화를 이루는 자동차처럼 연구 현장에서 안전하고 효율적으로 기능하도록 해, 우리나라 학문과 산업 발전, 국부 창출에 기여하도록 노력하겠다”고 말했다.
KAIRB는 이번 민간자격 등록을 계기로 IRB 행정 인력의 전문성 강화와 연구윤리 관리 체계의 고도화를 본격적으로 추진할 계획이다. 이를 통해 국내 인간대상연구의 신뢰성과 국제 경쟁력을 한층 높일 수 있을 것으로 기대된다.
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