덴티스, 유럽 의료기기 장벽 넘었다…루비스체어·데놉스아이 CE MDR 동시 획득

2026.05.29. 09:37:36

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덴탈·메디컬 솔루션 기업 덴티스가 치과용 유니트체어와 골내 무통마취기 제품에 대한 유럽 의료기기 규정 인증을 확보하며 유럽 시장 확대에 속도를 낸다.

덴티스(261200, 대표이사 심기봉)는 치과용 유니트체어 ‘LUVIS CHAIR(루비스체어)’ 전 라인업과 세계 최초 포터블 골내 무통마취기 ‘DENOPS-i(데놉스아이)’에 대해 유럽 의료기기 규정인 CE MDR 인증을 동시 획득했다고 밝혔다.

CE MDR은 기존 MDD보다 안전성과 임상적 유효성 검증 기준이 크게 강화된 유럽 의료기기 규정이다. CE MDR 시행 이후 유럽 의료기기 시장은 인증 기준 강화로 진입 장벽이 높아졌고, 기술력과 인증 역량을 갖춘 제조사 중심으로 재편되고 있다.

덴티스는 이번 인증을 통해 주요 장비의 품질과 임상 안정성을 공식적으로 검증받게 됐다. 회사는 향후 통합 덴탈 솔루션 공급 구조를 기반으로 글로벌 경쟁 환경에서 차별화된 입지를 확대한다는 전략이다.

덴티스 루비스체어 및 데놉스아이 (자료=덴티스)

유니트체어 전 라인업 유럽 판매 기반 확보

‘루비스체어’는 덴티스가 독자 개발한 치과용 유니트체어로, 일반 진료부터 수술 환경까지 대응할 수 있는 5개 라인업(C·E·S·S+·M Class)을 갖췄다.

제품에는 Full HD 진료 카메라와 수술등 통합 구조가 적용됐으며, 슬림 디자인을 기반으로 한 공간 효율성도 특징이다. 오토 크루즈와 무선 풋 컨트롤러 등 기능을 갖춰 유럽 프리미엄 진료 환경에 최적화된 장비로 개발됐다.

덴티스는 이번 CE MDR 인증으로 루비스체어 전 라인업에 대한 유럽 판매 자격을 확보했다. 이를 통해 임플란트 중심 제품군을 넘어 진료 장비 영역까지 공급 범위를 넓히게 됐다.

세계 최초 포터블 골내 무통마취기 ‘데놉스아이’도 인증

함께 인증을 받은 ‘DENOPS-i’는 세계 두 번째로 개발된 골내 무통마취기이자 포터블 방식으로는 세계 최초 제품이다.

이 제품은 기존 잇몸, 즉 치은 부위에 마취액을 주입하는 방식과 달리 치조골 내부에 직접 마취를 진행하는 방식이다. 이를 통해 빠른 마취 효과와 고난도 부위에서도 안정적인 마취 성능을 구현한다.

또한 무선 기반 설계가 적용돼 임플란트와 All-on-X, 즉 전악 임플란트 시술 수요가 높은 유럽 시장에서 활용도가 높을 것으로 기대된다.

덴티스는 이번 인증을 계기로 임플란트, 무영등, 유니트체어, 골내 무통마취기, 임플란트 고정도 측정기를 아우르는 덴탈 토탈 솔루션 포트폴리오를 완성했다. 회사는 병원 전체 시스템을 공급할 수 있는 통합 솔루션 기업으로서 경쟁력을 강화했다는 설명이다.

인증 직후 포르투갈 DSO에 27대 설치

이번 인증은 획득과 동시에 실제 매출 발생으로 이어지고 있다는 점에서도 주목된다.

덴티스는 인증 직후 포르투갈 DSO, 즉 기업형 치과 네트워크(Dental Service Organization)에 유니트체어 27대를 설치했다. 또 스페인, 독일, 스위스를 포함한 유럽 주요 국가에서도 이미 체결된 공급 계약을 기반으로 수출이 순차적으로 진행될 예정이다.

인증과 동시에 수주와 매출이 발생하는 구조가 확인되면서 덴티스의 유럽 실적 성장 가시성도 높아졌다는 평가가 나온다.

덴티스 관계자는 “이번 CE MDR 인증은 주력 장비 전반의 안전성과 임상 완성도를 유럽 기준에서 공식적으로 인정받았다는 점에서 의미가 크다”며 “인증 이후 즉각적인 수주 성과가 이어지고 있는 만큼 유럽 대형 클리닉과 DSO 중심의 공급 확대가 본격화될 것으로 기대되며, 이는 덴티스의 하반기 실적 성장에 크게 기여할 것으로 전망한다”고 밝혔다.

뉴스탭/news@newstap.co.kr

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