필립모리스 인터내셔널(PMI)은 18일 서울 종로구에 위치한 포시즌즈 호텔 그랜드볼룸에서 아이코스(iQOS)에 대한 인체 노출 반응 연구의 긍정적인 결과를 발표했다. 이 날 행사에서는 PMI의 과학연구 최고책임자인 마누엘 피취(Manuel Peitsch)박사가 참석해 연구에 사용된 평가지표 및 기준을 소개함과 동시에 타르 수치 측정방법의 오류에 대해 문제를 제기했다.

6개월 동안 진행된 이번 대규모 임상연구는 지난 8일 '위험감소담배제품(MRTP)'과 판매 승인을 검토 중인 미국 심품의양국(FDA)에 제출된 바 있다. 해당 연구 결과는 추후 식품의약품안전처를 비롯한 국내 관련 부처에도 제출될 에정이다. 

PMI의 과학연구 최고책임자인 마누엘 피취(Manuel Peitsch) 박사는 “이번 아이코스 연구 결과는 매우 고무적”이라며 “이는 연기 없는 제품의 위험도 감소 가능성을 직접적으로 평가한 최초의 대규모 임상연구다. 이번 연구 결과로, 일반담배 흡연에 비해 아이코스로 전환하는 것이 담배의 위험도를 줄인다는 것을 증명할 수 있는 이정표를 마련했다”고 밝혔다.

발표에 따르면, PMI는 미국 FDA의 위험감소담배제품 신청 지침을 바탕으로 임상평가 프로그램을 설계했다. 임상평가에서는 약물동태학 연구, 인체 노출 감소 연구, 인체 노출 반응 연구로 세가지 유형의 연구가 있다. PMI는 이 중 인체 노출 감소 연구와 인체 노출 반응 연구를 각각 3개월, 6개월에 걸쳐 진행했다. 

먼저, 인체 노출 감소 연구는 일반 담배와 비교하여 연기 없는 제품을 사용하는 것이 성인 흡연자의 유해물질에 대한 노출을 감소시키는지 파악하도록 고안되었다. 이 연구에서는 ‘노출 생체지표’ 라고 하는 체내의 화학물질을 측정한다. 3개월동안 진행된 연구 결과, 아이코스는 금연한 사람의 유해물질 노출 감소량의 95% 수준을 달성했다. 이는 아이코스로 전환한 성인흡연자의 15개 유해물질에 대한 노출이 흡연을 중단한 사람 수준으로 대폭 감소했다는 것을 보여준다.

다음으로, 인체 노출 반응 연구는 성인 흡연자의 유해물질에 대한 노출 감소가 흡연 관련 질병의 발병 위험도 감소 가능성으로 이어지는지 알아보기 위한 것이다. 본 연구는 6개월 동안 일반담배 흡연자와 아이코스로 전환한 사용자를 비교한 무작위 대조군 다기관 연구이며 미국의 성인흡연자 984명을 대상으로 일반담배 흡연군(488명)과 아이코스 전환군(496명)으로 무작위 배정하여 진행됐다. 노출 반응 연구는 흡연 관련 질병과의 연관성을 바탕으로 선정된 8가지 주요 임상위험 평가지표와 다수의 2차 평가지표를 평가했다.

노출 반응 연구 결과는 임상시험의 성공 기준을 달성했다. 아이코스로 전환한 그룹에서는 모든 8가지 임상위험 평가지표의 변화가 금연한 사람들과 같은 방향성을 보였고 이중 5가지 주요 임상위험 평가지표는 계속해서 흡연한 사람들과 비교하여 통계적으로 유의미한 차이를 보였다. 이 같은 임상위험 평가지표는 심장 및 폐 질환 등 질병과 연관된 것이며, 장기, 질환 경로, 염증 및 산화성 스트레스를 포함한 생물학적 기전을 총망라한다. 즉, 이러한 연구 결과는 아이코스의 위해성 감소 가능성을 확인해 준다.

또한, 한국필립모리스는 식약처가 자체 분석결과뿐만 아니라 많은 해외 연구 결과를 정확하게 반영하지 못했다며, 궐련형 전자담배에 대한 분석 결론에 대한 해명을 요구했다. 식약처가 실시한 분석 결과, 궐련형 전자담배의 증기에 포함된 유해성분 9종의 함유량이 국내에서 판매되는 일반담배에 비해 평균 90% 적은 것으로 확인됐다. 그럼에도 식약처는 이러한 분석결과는 배제하고, WHO와 EU 등이 타르가 소비자들을 오도할 수 있는 잘못된 개념이라고 규정한 견해도 무시한 채 ‘타르’ 수치 비교에만 초점을 맞췄다. 

세계보건기구(WHO)는 타르에 대해 “타르는 담배규제에 대한 확실한 근거가 아니기 때문에 측정할 필요가 없으며, 타르 수치는 오해의 소지가 있을 수 있다”고 분명한 입장을 밝혀왔다. 타르 수치는 잔여물의 단순 무게(mg)이므로 독성물질과 그렇지 않은 잔여물이 어떻게 구성돼 있는지를 보여주지 못한다. 독일 연방위해평가원(BfR)을 비롯한 해외 보건기관들이 궐련형 전자담배의 증기는 일반담배 연기와 질적으로 매우 다르다며 타르를 비교대상으로 삼아서는 안된다고 하는 이유도 이때문이다.

이와 별개로, 식약처는 타르 수치를 계산할 때 제품의 특성상 수분 측정에 오류가 있을 수 있다는 점을 알면서도 측정 방법을 보완하지 않았다. 일반담배의 연기와 달리 궐련형 전자담배의 증기는 수분량이 80%가 넘어 정확한 수분량 측정이 매우 중요하다. 수분함량이 높을수록 제대로 측정하지 않으면 측정과정에서 증발량이 늘게 되고, 그 증발한 수분량이 NFDPM (타르) 수치로 둔갑하기 때문이다.

마누엘 피취 박사는 발표를 마무리 하며, "우리 모두는 견고한 과학에 기반하여 정확한 정보를 제공할 책임이 있다"며, "소비자는 정확하고 오해의 소지가 없는 정보를 제공받아 본인의 건강을 위해 더 나은 선택을 할 수 있는 권리가 있다."고 밝혔다. 

한편, PMI는 아이코스의 위험도 감소 가능성을 입증하기 위해, 임상연구를 비롯하여 광범위한 연구를 실시하고 있다. 그 뿐만 아니라, 미국 식품의약국(FDA), 영국 정부의 독립 과학 자문기구인 독성학위원회(COT), 독일 연방위해평가원(BfR)을 비롯한 다수의 해외 정부유관기관에서 PMI의 연구 결과와 부합하는 연구 및 검토 결과를 계속해서 발표하고 있다.

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